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2022年12月14日，中航邁特自主研發的牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉產品CoCr01，獲國家藥品監督管理局審查通過，順利取得第三類醫療器械注冊證，打通最后一關開啟上市銷售服務，正式進軍齒科金屬增材制造行業。
醫療器械注冊證是指醫療器械產品（包括醫療設備和醫用耗材）的合法身份證。
分為境內、境外醫療器械注冊，根據注冊過程、生產過程、經營許可均分為三類，其中境內的第一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，第三類由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，是最高級別的醫療器械，對產品的生產經營活動有嚴格的監管措施。
2017年，中航邁特開始牙科用激光選區熔化合金粉末的研發、注冊工作；期間，針對產品應用場景開展了大批量批次粉末性能驗證，包括打印循環次數、可摘局部義齒疲勞性試驗、摩擦磨損試驗等。
歷時5年，經過反復嚴謹的創新打磨，制備出符合牙科應用場景的激光選區熔化鈷鉻合金粉產品CoCr01，粉末模擬臨床使用測試合格，抗氧化、耐腐蝕及耐疲勞性能優異。
CoCr01簡介
CoCr01(CoCrMoW) 粉末是鈷鉻合金粉末的一種，主要在 Co 和 Cr 元素的基礎上添加了 Mo 和 W等元素，含有少量的 Si、Fe 等，具有抗氧化性能和耐腐蝕性能。
CoCr01制備技術
CoCr01應用場景
主要應用于醫療器械領域，加工金屬義齒及支架等。
CoCr01基本性能指標
臨床使用性能測試
目前，針對齒科應用行業，按照YY/T 0287-2017以及《醫療器械生產質量管理規范》要求，中航邁特建立了嚴格的質量管理體系，并建設有完善的、規模化的制粉車間、篩分車間、應用驗證產線及檢測實驗室等，能夠持續為行業客戶提供高質量產品服務。
金屬3D打印技術憑借個體化復雜結構、仿生結構、多孔結構、輕量化結構、個性化定制、一步成形等技術優勢，在醫療器械領域的應用發展迅速；齒科金屬3D打印技術在近幾年一直是醫療器械行業的熱門賽道，也是中航邁特深耕的重點產品及服務領域。
此次中航邁特CoCr01獲得第三類醫療器械注冊證，作為公司進軍齒科市場的首張通行證，意義重大；后續，中航邁特將大力推進齒科鈦及鈦合金、鈷鉻合金等其他系列粉末材料的研發、注冊工作，持續賦能行業發展。
